Порядок госрегистрации медицинских изделий упростили

Правительство упростило порядок госрегистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал Премьер-министр.

Подробности

Документ подготовлен для совершенствования порядка государственной регистрации медицинских изделий, в том числе его упрощения для субъектов хозяйствования, а также приведения в соответствие с принятыми законодательными актами

Основные новации постановления:

• сокращен общий срок проведения комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации, — не более 90 календарных дней с возможностью его продления по соглашению сторон не более чем до 150 календарных дней
• определен конкретный перечень комплекса предварительных технических работ и установлен запрет на его расширение РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», который осуществляет организацию его проведения
• упрощена процедура клинических испытаний медицинских изделий низкого (1) класса потенциального риска применения
• предусмотрена возможность проведения клинической оценки таких медицинских изделий на основе клинических данных и доказательства эквивалентности ранее зарегистрированным в Республике Беларусь аналогам. Данная норма позволит исключить проведение клинических испытаний в отношении широко используемых в практическом здравоохранении медицинских изделий и снизить финансовые затраты производителя
• уточнены сведения, включаемые в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий

Фото из открытых источников, использовано для иллюстрации